“先行先试”政策红利 海外心血管创新药落地博鳌医疗特区

1月17日下午,2021自贸港先行区“四特许、三同步、新技术、新药械、新服务”发布会在博鳌亚洲论坛国际会议中心主会场隆重举行。海南省卫生健康委员会二级巡视员李岳坚、副主任周国明、省药品监督管理局副局长黎运达、博鳌乐城国际医疗旅游先行区管理局副局长刘哲峰、博鳌乐城先行区医疗药品监督管理局局长韦茂国等领导、专家、医药界领军人物、全球知名医疗药械企业负责人以及多家国内主流媒体共同参加。

“先行先试”政策红利 海外心血管创新药落地博鳌医疗特区

海南省卫健委副主任周国明致辞

海南省卫生健康委员会周国明副主任在致辞中提出,未来要紧紧围绕“健康中国2030”战略,在乐城持续引进更多新技术,新药品,新装备,打造一流水准的产业新高地,为国人提供更高效,便捷的就医服务。

乐城先行区是我国第一个也是目前唯一一个“医疗特区”,于2013年由国务院批复设立,为世界级创新药械进入中国的门户。通过特许审批政策,患者不出国门就能享受到国际顶尖医疗资源。在发布会上,8款尚未在中国上市的国际领先医疗产品齐亮相,作为其中唯一一款药品,也是全球首款获FDA批准上市的IPE(二十碳五烯酸乙酯软胶囊)处方药——VASCEPA®备受关注。

一龄医院心血管代谢疾病防治中心院长岳红文在发布会上介绍了IPE与传统鱼油在成分、提纯度以及作用机制方面的区别,以及VASCEPA®对减少心血管事件的积极作用。

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岳红文教授介绍VASCEPA®作用机理

仅仅相隔一天,1月19日,首例符合条件的患者在一龄医院开到了第一张IPE处方VASCEPA®胶囊,用于在院期间治疗使用,第一时间享受到政策带来的快捷与便利。

博鳌速度 只为服务更多心血管患者

当前,我国心血管疾病(CVD)患病率处于持续上升阶段,最新发布的《中国心血管健康与疾病报告》显示CVD患病人数已经达到3.3亿。与此同时,以缺血性心脏病和缺血性卒中为主的动脉粥样硬化性心血管病(ASCVD)的发病率和死亡率明显升高。

在他汀药物治疗的基础上,针对二十碳五烯酸乙酯制剂(IPE)的研究成为热点方向,高度纯化的二十碳五烯酸乙脂软胶囊(IPE)可帮助降低甘油三酯,从而降低心血管残余风险。

VASCEPA®是首个美国FDA获批的IPE处方药,因在降低甘油三酯(TG)方面无可争议的疗效而获得FDA批准上市。2018年11月,一项历时六年,总计8179例患者入组的REDEUCE-IT 研究结果在美国心脏协会(AHA)年会公布,随后同期发表于权威的《新英格兰医学杂志》。数据证明 VASCEPA®可在联合他汀基础上进一步降低心血管事件残余风险,有效降低5个MACE主要心血管不良事件风险达25%。

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VASCEPA®与传统鱼油在成分工艺上有本质区别

亿腾医药于2015年获得VASCEPA®大中华地区权益。2020年12月,亿腾医药发布了VASCEPA®的中国III期临床试验报告,取得积极结果,接受VASCEPA® 4g/d治疗患者的TG中位值相比与安慰剂降低了19.9%(P <0.001)。

据公司官网显示,创立于2001年的亿腾医药是一家具备创新药物临床研发能力、高端生产制造能力以及健全的商业运营网络的全产业链综合医药企业。现有包括VASCEPA®在内的六款自主知识产权核心产品,覆盖在中国医疗市场中规模大,疾病负担重,且尚有大量需求未能得到满足的三大核心治疗领域:抗感染治疗、心血管疾病治疗、呼吸系统疾病治疗,旨在帮助亿万中国患者解决真正急切的疾病挑战。值得一提的是,亿腾产品中5款已成为或有潜力成为同类首创(FIC)或同类最佳(BIC)。

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