皓元医药致力于小分子药物研发一体化

现代药物研发是一个漫长而复杂的过程,一个新分子实体药物从靶点发现到最终投入市场通常要经历十几年的时间,药物发现和临床前研究阶段耗时3-6年,而整个临床阶段更是耗时长达6-7年。据统计,每 5000-10000 个化合物中可能筛选出10个品种进入临床试验,新药从进入临床一期到最后通过批准上市的成功率约为 9.6%;庞大的数量需求也带来了庞大的市场,据了解,平均一个上市新药仅在药物发现阶段的费用就达6-7亿美元,整个研发过程花费十几亿美金。

皓元医药致力于小分子药物研发一体化

(图片源自皓元医药招股书)

同时,药物研发各细分阶段对相应企业有着不同的专业要求。以化学药物研发为例,在药物发现阶段,药物化学占据主导地位,药物开发者需要迅速获得丰富的化合物以供研发人员对比筛选,这要求相应企业能快速响应客户的需求,为药物开发者提供相关化合物;当药物研发进入临床至药品上市,工艺化学的重要性更加明显,药物开发者更加关注生产效率和成本,合成工艺开发与优化、原料药注册申报等技术服务能力以及规模化生产能力是相应企业的核心竞争力。正在申请科创板上市的上海皓元医药股份有限公司(以下简称皓元医药)是国内小分子药物研发、生产领域为数不多的前端、后端一体化企业。皓元医药业务覆盖药物研发到生产的各个阶段:分子砌块和工具化合物业务处于药品开发前端,主要集中在药物发现阶段提供毫克到千克级的产品和技术服务;原料药和中间体业务处于药品开发后端,主要对应临床前和进入临床后的CDMO服务,以及合成工艺开发、工艺优化和原料药注册申报等技术服务,并提供药品商业化所需的百千克到吨级的原料药和中间体的生产供应。

皓元医药致力于小分子药物研发一体化

(图片源自皓元医药招股书)

招股书显示,原料药和中间体业务是皓元医药产品和技术产业化的发展方向和载体,分子砌块和工具化合物业务是皓元医药业务增长的“催化剂”。通过对客户研发最早期介入,满足客户个性化需求并提供晶型、盐型研究及配套服务,大幅度提升客户研发效率和成功率,一方面,随着客户研发管线的推进,皓元医药相关产品的订单量递进式增长,为其长期发展提供助力;另一方面,通过涉入药物研发市场,皓元医药可了解最新研发动态和市场需求,为后端原料药业务的研发方向、产业化选择提供有价值信息,使其获取市场先机,树立较高的竞争壁垒。

目前,皓元医药已建立丰富的产品管线,分子砌块和工具化合物产品储备超过3.7万种,其中自主合成的分子砌块和工具化合物超过10,000种,已完成工艺研发并延伸为原料药及中间体的产品超过100种,其中84个产品已具备产业化基础,涵盖抗肿瘤类、免疫系统类、抗感染类等不同的适应症领域。

皓元医药致力于小分子药物研发一体化

(图片源自皓元医药招股书)

据了解,皓元医药分子砌块和工具化合物业务所服务的客户众多,涵盖全球大部分生物医学研究机构及医药公司,如美国国立卫生研究院(NIH)、上海药物所、上海有机所、哈佛大学、北京大学、清华大学等。其优秀的科研成果已经发表在包括Nature、Science、Cell等国际知名期刊在内的8,000多篇生物医学和新药研发科研文献中。皓元医药的相关产品被Google Scholar收录的相关科研文献从2017年的784篇增加到2019年的2,730篇,占收录文献总数的比例从0.32%上升到1.62%。

皓元医药依托多年技术积累和自身研发优势,系列化集成各种实验室先进、前沿化学技术和产业化特色技术,辅以药物注册研究平台,重点关注高难度、高技术壁垒、高技术附加值的产品,目前已形成了高活性原料药(HPAPI)开发平台、多手性复杂药物技术平台、维生素D 衍生物药物原料药研发平台、特色靶向药物开发平台、药物固态化学研究技术平台及分子砌块和工具化合物库开发孵化平台等产业化应用平台,实现了艾日布林、曲贝替定、艾地骨化醇等近百个特色原料药和中间体产品的产业化。皓元医药的原料药和中间体所服务的终端客户涵盖了众多制药企业,包括:雅典娜制药(Athenex)、日产化学(Nissan Chemical)、沢井制药(Sawai)、第一三共(Daiichi-Sankyo)、卫材(Eisai)、梯瓦制药(Teva)、太阳制药(Sun)、西普拉(Cipla)等国际知名药企;信立泰、健康元、扬子江药业、恒瑞医药、齐鲁制药、石药集团等国内大型制药企业;以及Revolution、Viracta、Prelude、荣昌生物、艾力斯、劲方、轩竹等创新药物研发企业。本次新冠疫情期间,皓元医药全力配合印度客户Glenmark的需求,快速启动了法匹拉韦中间体的商业化生产,使得Glenmark能够在印度国内第一时间启动并顺利完成法匹拉韦制剂III期临床研究,并获得印度政府批准成为首家上市销售的法匹拉韦仿制药。

招股书显示,皓元医药坚持“一切为了客户,一切源于创新”的服务宗旨,未来将持续密切关注全球生物医药产业的发展趋势,发挥现有的技术优势和资源优势,继续深耕小分子药物研发服务与产业化应用市场,通过持续研发创新,做强特色技术平台,构建国际标准的高端原料药产业化平台,全周期高效服务全球客户;通过引入高端专业人才,与下游客户战略合作,做深做广技术服务平台,逐步向纵深领域延伸,打通全产业链服务链条,一体化高效服务全球客户;通过持续提升质量管理、渠道建设、全球商务运营及综合管理能力,全面提升综合竞争力。皓元医药力争在未来成为具有国际竞争力的、世界一流的医药研发和生产服务企业,让药物研发更高效,更快上市,更早惠及人类健康。

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